Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Συμμόρφωση & Βεβαίωση Ορθής Διανομής

Η ROUSSAKIS SUPPLIES ΙΚΕ διαθέτει ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως το φαρμακείο αυτοκινήτου με περιεχόμενο σύμφωνα με το DIN 13164:2022 (δήλωση κατασκευαστή). Σε αυτή τη σελίδα θα βρείτε τη βεβαίωση με την οποία λειτουργούμε ως διανομέας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τι ακριβώς καλύπτει και πώς μπορείτε να μας ενημερώσετε για οποιοδήποτε πρόβλημα.

Βεβαίωση Ορθής Πρακτικής Διανομής κατά την ΥΑ Δ3(α)4822/2025

Η Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 (ΦΕΚ Β’ 1197/12.03.2025) αφορά τις επιχειρήσεις που εισάγουν, διανέμουν, διακινούν ενδοκοινοτικά ή εξάγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός από τους κατασκευαστές για τη διανομή των δικών τους προϊόντων. Ορίζει αρχές Ορθής Πρακτικής Διανομής, ώστε τα προϊόντα να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται η ποιότητά τους κατά τη διανομή. Την τήρησή τους επαληθεύουν Κοινοποιημένοι Οργανισμοί, οι οποίοι χορηγούν βεβαίωση τριετούς ισχύος με ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης και την κοινοποιούν στον ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ ελέγχει ότι ιατροτεχνολογικά προϊόντα διακινούν μόνο επιχειρήσεις που κατέχουν τη βεβαίωση σε ισχύ (τα ιδιωτικά φαρμακεία εξαιρούνται από την υποχρέωση βεβαίωσης).

Η εταιρεία μας διαθέτει την ακόλουθη βεβαίωση:

• Αριθμός βεβαίωσης: 32101 C10 26 10 01
• Εκδότης: HTCert (Health Technology Certification), Λευκωσία, Κύπρος — Κοινοποιημένος Οργανισμός στο πλαίσιο του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, με αριθμό αναγνώρισης 2803 (ο αριθμός αυτός αφορά τον οργανισμό και όχι τη σήμανση CE των προϊόντων που διαθέτουμε)
• Πεδίο: «Εφαρμόζει τις Αρχές και τις Κατευθυντήριες Γραμμές για την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων»
• Εγκατάσταση: Γ. Παπανδρέου & Φαναριωτών, 193 00 Ασπρόπυργος
• Ισχύς: από 27/10/2026 έως 26/10/2029, υπό την προϋπόθεση επιτυχούς ετήσιας επιθεώρησης επιτήρησης

Δείτε τη βεβαίωση (PDF)

Τι καλύπτει η βεβαίωση. Η βεβαίωση αφορά τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία μας παραλαμβάνει, αποθηκεύει, διακινεί και καταγράφει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν αποτελεί πιστοποίηση των ίδιων των προϊόντων. Για τη συμμόρφωση κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (σήμανση CE, δήλωση συμμόρφωσης) ευθύνεται ο κατασκευαστής του.

Τι τηρούμε στο πλαίσιο της Ορθής Πρακτικής Διανομής

Σύμφωνα με το άρθρο 3 της ΥΑ Δ3(α)4822/2025:

• Αποθηκεύουμε και μεταφέρουμε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τους όρους του κατασκευαστή.
• Τηρούμε γραπτές διαδικασίες για την παραλαβή, την αποθήκευση και τη διανομή τους, με ορισμένο υπεύθυνο για την εφαρμογή τους.
• Για κάθε αγορά και πώληση καταγράφουμε την ημερομηνία, το προϊόν, τον αριθμό παρτίδας ή σειράς όπου απαιτείται και τον προμηθευτή ή τον παραλήπτη, ώστε να μπορούμε να εντοπίσουμε σε ποιους πελάτες διατέθηκε ένα προϊόν. Τα αρχεία φυλάσσονται για όσο διαρκεί η ζωή του προϊόντος και πάντως όχι λιγότερο από πέντε χρόνια.
• Τηρούμε μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων προϊόντων, ανακλήσεων και αποσύρσεων.
• Φυλάσσουμε χωριστά, με σήμανση, όσα προϊόντα δεν μπορούν να διατεθούν, όπως ληγμένα, ακατάλληλα ή υπό ανάκληση.

Η εφαρμογή των παραπάνω ελέγχεται από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό με ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης.

Εγγραφή στον ΕΟΦ

Η εταιρεία έχει εγγραφεί ως διανομέας στο μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Στο ίδιο μητρώο έχουμε κοινοποιήσει το φαρμακείο αυτοκινήτου που διαθέτουμε (κωδικός ΕΟΦ 2820015518448). Οι εγγραφές και οι κοινοποιήσεις στο μητρώο είναι καταχωρίσεις στοιχείων και δεν αποτελούν έγκριση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας των προϊόντων από τον ΕΟΦ.

Παράπονα, περιστατικά και ανακλήσεις

Αν διαπιστώσετε πρόβλημα σε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αγοράσατε από εμάς, για παράδειγμα κατεστραμμένη συσκευασία, ελλιπές περιεχόμενο, λάθος στην επισήμανση ή περιστατικό κατά τη χρήση, επικοινωνήστε μαζί μας:

• Email: info@roussakis.com.gr
• Τηλέφωνο: 210 5582077
• Διεύθυνση: Γ. Παπανδρέου & Φαναριωτών, 193 00 Ασπρόπυργος

Αναφέρετε, αν είναι δυνατόν, το όνομα του προϊόντος, τους κωδικούς REF και LOT από την ετικέτα και τον αριθμό της παραγγελίας σας. Καταγράφουμε κάθε αναφορά στο μητρώο καταγγελιών και ενημερώνουμε, όπου απαιτείται, τον κατασκευαστή και τις αρμόδιες αρχές. Αν ένα προϊόν ανακληθεί, τα αρχεία διακίνησης μάς επιτρέπουν να εντοπίσουμε και να ενημερώσουμε τους πελάτες στους οποίους διατέθηκε.

Τελευταία ενημέρωση: Νοέμβριος 2026